PRODUTOS PARA SAÚDE

A Máximos oferece os seguintes serviços na área de Produtos para Saúde:

- Cadastro e registro de produtos;

- Autorização de Funcionamento;

- Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos/ Distribuição e Armazenamento de Produtos para Saúde - RDC59/00

- Elaboração de Instruções de Uso;

- Relatório Técnico

- Dizeres de rotulagem.

Também, oferecemos cursos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos/ Distribuição e Armazenamento de Produtos para Saúde - RDC59/00, que podemos ministrar direto na sua empresa, levando seus colaboradores ao conhecimento prático desta resolução e a terem motivação em seus processos. Entre na área de Treinamentos e saiba mais.

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Notas Técnicas

Orientações

Produtos com análise prévia obrigatória

Produtos com certificação de conformidade compulsória

Registro de Produto

TIRE SUAS DÚVIDAS - Perguntas Freqüentes:

Disponível em: http://www.so.com.br/legislacao_anvisa/01_legislacao_basica/conceitos_tecnicos.pdf- acesso em 16/12/2008.

O QUE SÃO PRODUTOS PARA SAÚDE?

CONCEITOS TÉCNICOS - DEFINIÇÕES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

Produtos Correlatos (Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1997)

Equipamentos e materiais de saúde ou "produtos correlatos" são aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

Outras definições (RDC nº 185/2001)

Produto médico:

Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Produto médico ativo:

Qualquer produto médico cujo funcionamento depende fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia. Não são considerados produtos médicos ativos, os produtos médicos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um produto médico ativo e o paciente, sem provocar alteração significativa.

Produto médico ativo para diagnóstico:

Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a proporcionar informações para a detecção, diagnóstico, monitoração ou tratamento das condições fisiológicas ou de saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.

Produto médico ativo para terapia:

Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funções ou estruturas biológicas, no contexto de tratamento ou alívio de uma enfermidade, lesão ou deficiência.

Produto médico de uso único:

Qualquer produto médico destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.

Produto médico implantável:

Qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção. Também é considerado um produto médico implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo.

Produto médico invasivo:

Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da superfície corporal.

Produto médico invasivo cirurgicamente:

Produto médico invasivo que penetra no interior do corpo humano através da superfície corporal por meio ou no contexto de uma intervenção cirúrgica.

Prazos

Transitório: Até 60 minutos de uso contínuo.

Curto prazo: Até 30 dias de uso contínuo.

Longo prazo: Maior que 30 dias de uso contínuo.



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