“São como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.” Fonte: Anvisa

Enquadramento dos produtos para saúde:

Produto médico ativo

Qualquer produto médico cujo funcionamento depende fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia.

Produto médico ativo para diagnóstico

Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a proporcionar informações para a detecção, diagnóstico, monitoração ou tratamento das condições fisiológicas ou de saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.

Produto médico ativo para terapia

Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funções ou estruturas biológicas, no contexto de tratamento ou alívio de uma enfermidade, lesão ou deficiência.

Produto médico de uso único

Qualquer produto médico destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.

Produto médico implantável

Qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção. Também é considerado um produto médico implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo.

Produto médico invasivo

Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da superfície corporal.

Produto médico invasivo cirurgicamente.

Produto médico invasivo que penetra no interior do corpo humano através da superfície corporal por meio ou no contexto de uma intervenção cirúrgica.

Produto para diagnóstico “in vitro”

Reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.

CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE

Todos os produtos para saúde são enquadrados em 04 diferentes classes de risco:

– Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública;

– Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública;

– Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública;

– Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.

Os implantes ortopédicos são colocados nas Classes III ou IV, implantes metálicos na Classe III, pois são considerados de alto risco específico e os implantes absorvíveis (de origem animal ou impregnados com substância terapêutica ou absorvível) são colocados na Classe IV, pois são considerados de máximo risco.

Fonte: ANVISA