\u201cS\u00e3o como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplica\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, odontol\u00f3gica ou laboratorial, destinado \u00e0 preven\u00e7\u00e3o, diagn\u00f3stico, tratamento, reabilita\u00e7\u00e3o ou anticoncep\u00e7\u00e3o e que n\u00e3o utiliza meio farmacol\u00f3gico, imunol\u00f3gico ou metab\u00f3lico para realizar sua principal fun\u00e7\u00e3o em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas fun\u00e7\u00f5es por tais meios.\u201d Fonte: Anvisa<\/p>\n\n\n\n
Enquadramento dos produtos para sa\u00fade:<\/strong><\/p>\n\n\n\n Produto m\u00e9dico ativo<\/strong><\/p>\n\n\n\n Qualquer produto m\u00e9dico cujo funcionamento depende fonte de energia el\u00e9trica ou qualquer outra fonte de pot\u00eancia distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela convers\u00e3o desta energia.<\/p>\n\n\n\n Produto m\u00e9dico ativo para diagn\u00f3stico<\/strong><\/p>\n\n\n\n Qualquer produto m\u00e9dico ativo, utilizado isoladamente ou em combina\u00e7\u00e3o com outros produtos m\u00e9dicos, destinado a proporcionar informa\u00e7\u00f5es para a detec\u00e7\u00e3o, diagn\u00f3stico, monitora\u00e7\u00e3o ou tratamento das condi\u00e7\u00f5es fisiol\u00f3gicas ou de sa\u00fade, enfermidades ou deformidades cong\u00eanitas.<\/p>\n\n\n\n Produto m\u00e9dico ativo para terapia<\/strong><\/p>\n\n\n\n Qualquer produto m\u00e9dico ativo, utilizado isoladamente ou em combina\u00e7\u00e3o com outros produtos m\u00e9dicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar fun\u00e7\u00f5es ou estruturas biol\u00f3gicas, no contexto de tratamento ou al\u00edvio de uma enfermidade, les\u00e3o ou defici\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n Produto m\u00e9dico de uso \u00fanico<\/strong><\/p>\n\n\n\n Qualquer produto m\u00e9dico destinado a ser usado na preven\u00e7\u00e3o, diagn\u00f3stico, terapia, reabilita\u00e7\u00e3o ou anticoncep\u00e7\u00e3o, utiliz\u00e1vel somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.<\/p>\n\n\n\n Produto m\u00e9dico implant\u00e1vel<\/strong><\/p>\n\n\n\n Qualquer produto m\u00e9dico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superf\u00edcie epitelial ou ocular, por meio de interven\u00e7\u00e3o cir\u00fargica, e destinado a permanecer no local ap\u00f3s a interven\u00e7\u00e3o. Tamb\u00e9m \u00e9 considerado um produto m\u00e9dico implant\u00e1vel, qualquer produto m\u00e9dico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano atrav\u00e9s de interven\u00e7\u00e3o cir\u00fargica e permanecer ap\u00f3s esta interven\u00e7\u00e3o por longo prazo.<\/p>\n\n\n\n Produto m\u00e9dico invasivo<\/strong><\/p>\n\n\n\n Produto m\u00e9dico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja atrav\u00e9s de um orif\u00edcio do corpo ou atrav\u00e9s da superf\u00edcie corporal.<\/p>\n\n\n\n Produto m\u00e9dico invasivo cirurgicamente.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Produto m\u00e9dico invasivo que penetra no interior do corpo humano atrav\u00e9s da superf\u00edcie corporal por meio ou no contexto de uma interven\u00e7\u00e3o cir\u00fargica.<\/p>\n\n\n\n Produto para diagn\u00f3stico “in vitro”<\/strong><\/p>\n\n\n\n Reagentes, calibradores, padr\u00f5es, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combina\u00e7\u00e3o, com inten\u00e7\u00e3o de uso determinada pelo fabricante, para an\u00e1lise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover para prover informa\u00e7\u00f5es com prop\u00f3sitos de diagn\u00f3stico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e \u00f3rg\u00e3os.<\/p>\n\n\n\n CLASSIFICA\u00c7\u00c3O DOS PRODUTOS PARA SA\u00daDE<\/p>\n\n\n\n Todos os produtos para sa\u00fade s\u00e3o enquadrados em 04 diferentes classes de risco:<\/p>\n\n\n\n \u2013 Classe I<\/strong>: produtos de baixo risco ao indiv\u00edduo e baixo risco \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica;<\/p>\n\n\n\n \u2013 Classe II<\/strong>: produtos de m\u00e9dio risco ao indiv\u00edduo e\/ou baixo risco \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica;<\/p>\n\n\n\n \u2013 Classe III<\/strong>: produtos de alto risco ao indiv\u00edduo e\/ou m\u00e9dio risco \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica;<\/p>\n\n\n\n \u2013 Classe IV<\/strong>: produtos de alto risco ao indiv\u00edduo e alto risco \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n Os implantes ortop\u00e9dicos s\u00e3o colocados nas Classes III ou IV, implantes met\u00e1licos na Classe III, pois s\u00e3o considerados de alto risco espec\u00edfico e os implantes absorv\u00edveis (de origem animal ou impregnados com subst\u00e2ncia terap\u00eautica ou absorv\u00edvel) s\u00e3o colocados na Classe IV, pois s\u00e3o considerados de m\u00e1ximo risco.<\/p>\n\n\n\n Fonte: ANVISA<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" \u201cS\u00e3o como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplica\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, odontol\u00f3gica ou laboratorial, destinado \u00e0 preven\u00e7\u00e3o, diagn\u00f3stico, tratamento, reabilita\u00e7\u00e3o ou anticoncep\u00e7\u00e3o e que n\u00e3o utiliza meio farmacol\u00f3gico, imunol\u00f3gico ou metab\u00f3lico para realizar sua principal fun\u00e7\u00e3o em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas fun\u00e7\u00f5es por tais meios.\u201d Fonte: Anvisa Enquadramento dos […]<\/p>","protected":false},"author":5,"featured_media":1410,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[10],"tags":[13,74,75,70,73,71,72],"yoast_head":"\n