{"id":1453,"date":"2021-03-26T10:24:28","date_gmt":"2021-03-26T13:24:28","guid":{"rendered":"https:\/\/maximosconsultoria.com.br\/?p=1453"},"modified":"2021-03-26T10:24:30","modified_gmt":"2021-03-26T13:24:30","slug":"anvisa-autoriza-pesquisa-de-soro-do-butantan-contra-covid","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/maximosconsultoria.com.br\/en\/anvisa-autoriza-pesquisa-de-soro-do-butantan-contra-covid\/","title":{"rendered":"Anvisa autoriza pesquisa de soro do Butantan contra Covid"},"content":{"rendered":"<p>O soro que ainda n\u00e3o foi testado em pessoas recebeu a autoriza\u00e7\u00e3o da ANVISA na ter\u00e7a-feira (23\/03\/2021).<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cA autoriza\u00e7\u00e3o foi condicionada a um Termo de Compromisso que prev\u00ea a entrega de informa\u00e7\u00f5es complementares. Isso significa&nbsp;que, para o in\u00edcio do estudo, o&nbsp;Butantan&nbsp;ainda dever\u00e1 apresentar as informa\u00e7\u00f5es complementares que n\u00e3o foram integralmente disponibilizadas.&nbsp;Para isso, ser\u00e1 enviado um of\u00edcio com apontamento das pend\u00eancias&nbsp;ao&nbsp;Butantan, o que j\u00e1 estava&nbsp;acordado entre a Anvisa&nbsp;e o Instituto.&nbsp;\u201c<\/p>\n\n\n\n<p>Vai ser a primeira vez que o soro do Instituto ser\u00e1 testado em pessoas. At\u00e9 o momento, o soro foi testado apenas em animais!<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cO objetivo da avalia\u00e7\u00e3o de uma&nbsp;proposta de pesquisa cl\u00ednica \u00e9 verificar&nbsp;se o estudo&nbsp;\u00e9 suficiente para produzir dados confi\u00e1veis sobre a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do medicamento. Isso envolve a avalia\u00e7\u00e3o do desenho estat\u00edstico da pesquisa, perfil de volunt\u00e1rios, defini\u00e7\u00e3o de doses que ser\u00e3o testadas, entre outros&nbsp;aspectos.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Hist\u00f3rico&nbsp;<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul><li>2 de mar\u00e7o &#8211; a\u00a0Anvisa\u00a0recebeu do Instituto\u00a0Butantan\u00a0o Dossi\u00ea de Desenvolvimento Cl\u00ednico de Medicamento (DDCM)\u00a0do\u00a0soro\u00a0hiperimune\u00a0anti-Sars-CoV-2.\u00a0 \u00a0\u00a0<\/li><li>4 de mar\u00e7o &#8211; a\u00a0Ag\u00eancia\u00a0enviou suas considera\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido\u00a0(exig\u00eancia t\u00e9cnica).\u00a0<\/li><li>10 de mar\u00e7o &#8211; o\u00a0Butantan\u00a0enviou o Dossi\u00ea Espec\u00edfico de Ensaio Cl\u00ednico (DEEC), que apresenta a proposta de como o estudo ser\u00e1\u00a0realizado, quantos volunt\u00e1rios participar\u00e3o e onde os estudos ser\u00e3o conduzidos.\u00a0<\/li><li>13 de mar\u00e7o &#8211; o\u00a0Butantan\u00a0respondeu \u00e0s exig\u00eancias t\u00e9cnicas.\u00a0<\/li><li>19 de mar\u00e7o &#8211; a\u00a0Anvisa\u00a0e o\u00a0Butantan\u00a0realizaram reuni\u00e3o para avaliar o protocolo cl\u00ednico apresentado\u00a0e a\u00a0Ag\u00eancia enviou\u00a0as exig\u00eancias adicionais de quest\u00f5es n\u00e3o respondidas.<\/li><li>23 de mar\u00e7o &#8211; o\u00a0Butantan\u00a0enviou as informa\u00e7\u00f5es adicionais pactuadas em reuni\u00e3o.\u00a0<\/li><li>24 de mar\u00e7o &#8211; a\u00a0Anvisa\u00a0autorizou a pesquisa\u00a0cl\u00ednica, condicionada a um Termo de Compromisso para apresenta\u00e7\u00e3o de dados\u00a0faltantes.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>FONTE: ANVISA<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>O soro que ainda n\u00e3o foi testado em pessoas recebeu a autoriza\u00e7\u00e3o da ANVISA na ter\u00e7a-feira (23\/03\/2021). \u201cA autoriza\u00e7\u00e3o foi condicionada a um Termo de Compromisso que prev\u00ea a entrega de informa\u00e7\u00f5es complementares. 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