O soro que ainda não foi testado em pessoas recebeu a autorização da ANVISA na terça-feira (23/03/2021).

“A autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Isso significa que, para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar as informações complementares que não foram integralmente disponibilizadas. Para isso, será enviado um ofício com apontamento das pendências ao Butantan, o que já estava acordado entre a Anvisa e o Instituto. “

Vai ser a primeira vez que o soro do Instituto será testado em pessoas. Até o momento, o soro foi testado apenas em animais!

“O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos.”

Histórico  

• 2 de março – a Anvisa recebeu do Instituto Butantan o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2.    
• 4 de março – a Agência enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido (exigência técnica). 
• 10 de março – o Butantan enviou o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde os estudos serão conduzidos. 
• 13 de março – o Butantan respondeu às exigências técnicas. 
• 19 de março – a Anvisa e o Butantan realizaram reunião para avaliar o protocolo clínico apresentado e a Agência enviou as exigências adicionais de questões não respondidas.
• 23 de março – o Butantan enviou as informações adicionais pactuadas em reunião. 
• 24 de março – a Anvisa autorizou a pesquisa clínica, condicionada a um Termo de Compromisso para apresentação de dados faltantes.

FONTE: ANVISA