by Maximos | Dec 23, 2020 | Sem categoria
A RDC Nº 270, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2019 dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.Esta Resolução altera as RDCs 36 e 40, de 26 de agosto de 2015 e aborda os seguintes assuntos: Notificação...
by Maximos | Dec 14, 2020 | Sem categoria
A ANVISA (Agência Nacional de vigilância sanitária) encerrou no dia 11 de dezembro de 2020 a inspeção na empresa Wuxi Biologics, na China. A empresa é responsável pela fabricação dos insumos ativos usados pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), na produção da ...
by Maximos | Nov 30, 2020 | Sem categoria
Regulamentos temporários para dispositivos COVID-19 – Não prorrogados A ANVISA não prorrogou as legislações temporárias RDC 348/2020, RDC 349/2020 e RDC 379/2020 relativas à flexibilização da regularização de produtos IVDs, EPIs, ventiladores e outros...
by Maximos | Nov 27, 2020 | Sem categoria
A RDC Nº 313, DE 10 DE OUTUBRO DE 2019 dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes e dá outras providências. A nova norma regulatória passou a vigorar a partir de 14/01/2020 e estabelece que: As notificações dos produtos saneantes de Risco...
by Maximos | Nov 6, 2020 | Anvisa
A RDC foi publicada no dia 05/11/2020 entrando em vigor no próximo ano em 5 de novembro de 2021, logo a empresa tem UM ANO para o planejamento quanto as alterações nos rótulos. Os produtos já fabricados não há problemas e podem ser comercializados com seus respectivos...
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