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No dia 13 de Outubro de 2020 foi publicada a RDC Nº 431. Destaca-se os seguintes pontos: O RDC entra em vigor no mês de Novembro, subsequente a data de sua publicação; O carregamento das instruções de uso são obrigatórios e de responsabilidade do detentor do registro; Os prazos são: 12 meses para produtos já […]
A RDC foi publicada no dia 05/11/2020 entrando em vigor no próximo ano em 5 de novembro de 2021, logo a empresa tem UM ANO para o planejamento quanto as alterações nos rótulos. Os produtos já fabricados não há problemas e podem ser comercializados com seus respectivos rótulos submetidos a ANVISA até o prazo final […]
RDC nº 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, para atualizar a lista de aditivos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças de primeira infância.
Quais mudanças ocorreram desde 2015? A RDC N°7/2015 dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.Em 2018 a RDC N°237 estabeleceu quais produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes estão sujeitos a registro para comercialização, passa a vigorar com a seguinte redação:Produtos Grau […]
A RDC Nº 409, DE 27 DE JULHO DE 2020 dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos. Essa resolução altera o Anexo VIII da RDC nº 7/2015, que passa a vigorar com a seguinte redação: ANEXO VIII Produtos Grau 2 sujeitos a Registro 1. […]
A RDC Nº 313, DE 10 DE OUTUBRO DE 2019 dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes e dá outras providências. A nova norma regulatória passou a vigorar a partir de 14/01/2020 e estabelece que: As notificações dos produtos saneantes de Risco I estão dispensadas de revalidação; Os registros dos produtos […]
Regulamentos temporários para dispositivos COVID-19 – Não prorrogados A ANVISA não prorrogou as legislações temporárias RDC 348/2020, RDC 349/2020 e RDC 379/2020 relativas à flexibilização da regularização de produtos IVDs, EPIs, ventiladores e outros relacionados ao tratamento do COVID-19. Dessa forma, esses produtos passam a seguir novamente a rota padrão de regularização, com toda a […]
A ANVISA (Agência Nacional de vigilância sanitária) encerrou no dia 11 de dezembro de 2020 a inspeção na empresa Wuxi Biologics, na China. A empresa é responsável pela fabricação dos insumos ativos usados pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), na produção da vacina AstraZenaca/Oxford. Anvisa por meio de comunicado, declarou: “É importante esclarecer que a conclusão […]
A RDC Nº 270, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2019 dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.Esta Resolução altera as RDCs 36 e 40, de 26 de agosto de 2015 e aborda os seguintes assuntos: Notificação de dispositivos médicos Solicitação inicial […]
Quando houver autorização de uma vacina no Brasil, terá início uma nova etapa de trabalho, o monitoramento de possíveis eventos adversos provocados pelas vacinas. A medida é necessária em qualquer caso, seja para uso emergencial ou uso definitivo.Logo, os laboratórios precisam apresentar PGRs (Planos de Gerenciamento de Riscos) detalhados. A diligência é comum e utilizada para qualquer novo medicamento ou vacina que chega ao […]
“São como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.” Fonte: Anvisa Enquadramento dos […]
O Instituto Butantan nessa quinta-feira (7) divulgou que a vacina Coronavac possui 78% de eficácia.Na coletiva que ocorreu na quinta-feira (7), Dimas Covas (Pesquisador) disse “estarão na documentação técnica que acompanha tanto o pedido [de uso emergencial na Anvisa], como, depois, as publicações científicas”. “Então, eu não vou descer a esse detalhe na coletiva.” Segue […]
Os produtos designados cosméticos, são preparações de uso externo, constituídas por substâncias naturais ou sintéticas que atuam nas diversas partes do corpo humano com diversas finalidades. Por atuarem em diversas áreas com diferentes propósitos, são classificados em diferentes graus, como os Produtos de Grau 1, que são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes notificados, […]
Domingo (17) a ANVISA aprovou o uso emergencial da vacina CORONAVAC no Brasil. A CoronaVac foi desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e, no Brasil, será produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo. ”Tanto a Fiocruz quanto o Instituto Butantan devem dar continuidade aos estudos e à geração de dados para permitir o registro sanitário na Anvisa. […]
De acordo com a Lei 6360/76 saneantes são substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos e no tratamento de água. Esses são extremamente importantes e fazem parte do dia a dia da população.Dentro da classificação de saneantes existem diversas categorias, como: Algicidas para piscinas; Alvejantes; Desinfetantes de […]
No setor de alimentos, a Anvisa coordena, supervisiona e controla as atividades de registro, inspeção,fiscalização e controle de riscos, sendo responsável por estabelecer normas e padrões de qualidade eidentidade a serem observados.O objetivo é garantir a segurança e a qualidade de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas,ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais em […]